D级洁净室是药品生产质量管理规范（GMP）中划分的洁净度级别之一，也是规定的最低等级受控环境。D级为GMP基础洁净区，对应ISO 8级（十万级），其标准涵盖多个方面，以确保生产环境的洁净度与稳定性，通常适用于非无菌制剂生产、外包装、仓储等低风险区域。具体标准要求如下：
首先，洁净度等级。
D级洁净室的核心指标为空气中悬浮粒子数，主要分为静态和动态两种状态。静态下空气洁净度需达到ISO 8级标准，即每立方米空气中≥0.5微米的颗粒数不超过3520000个，≥5.0微米的颗粒数不超过29000个。动态环境下，对≥0.5微米和≥5.0微米的颗粒数不做具体规定，但需满足生产工艺要求。（注：静态是指所有设备安装就绪且运行，但无操作人员的状态；动态是指生产设备按预定模式运行，且有规定数量操作人员在场的状态）。
其次，是微生物限度。
除了控制非活性粒子外，D级洁净室还需对空气中的浮游菌、沉降菌以及表面微生物进行动态监测，以评估微生物污染水平。其中要求浮游菌≤200 cfu/m³，沉降菌≤100 cfu/4小时，表面微生物 (接触碟) ≤50 cfu/碟。
接着，是环境参数控制。
为了满足生产工艺要求并为操作人员提供相对舒适的环境，D级洁净室的温度、湿度及压差需控制在一定范围内。通常要求室内温度控制在18-26℃之间，相对湿度保持在45%-65%RH的范围内，以防止湿度过高导致微生物滋生或湿度过低影响产品质量。同时，D级洁净室的压差要保持正压，洁净区与非洁净区之间，以及不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，以确保气流方向是从高级别流向低级别，防止外部污染空气倒流。
最后，是气流与换气次数。
D级洁净室通常采用非单向流（也称乱流）气流形式，即通过稀释作用消除污染。设计时多采用顶送风、下侧回风的方式，以减少涡流区，确保污染空气能快速排出。为保证洁净度，D级洁净室通常需要维持一定的换气次数，对于层高小于4米的房间，换气次数通常不低于15次/小时，工程实践中常采用20次/小时或更高以确保效果。
综上所述，D级洁净室作为基础性的洁净生产环境，通过控制粒子浓度、微生物负荷以及维持稳定的温湿度和压差梯度，为药品或医疗器械的生产提供了必要的环境保障。
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